Bexacat - Senvelgo

Das ist der übersetzte Text des Links:

" Lieber Tierarzt,

Wir möchten Sie über ein neues Produkt informieren, das kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde, sowie über wichtige Sicherheitsbedingungen, einschließlich solcher, die einen Notfalleingriff erfordern, die mit seiner Verwendung verbunden sind. Senvelgo (Velagliflozin-Lösung zum Einnehmen) ist ein neues Tierarzneimittel zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei ansonsten gesunden Katzen mit Diabetes mellitus, die zuvor nicht mit Insulin behandelt wurden.

Senvelgo gehört zur Arzneimittelklasse, die als Natrium-Glukose-Cotransporter-2-(SGLT2)-Hemmer bekannt ist. Ein SGLT2-Hemmer ist kein Insulin und darf nicht bei Katzen mit insulinabhängigem Diabetes mellitus angewendet werden. Lesen Sie vor der Anwendung von Senvelgo die gesamte Produktbeilage, einschließlich des Warnhinweises, der die Notwendigkeit einer geeigneten Patientenauswahl und die Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen beschreibt.

Basierend auf Daten aus Feldstudien ist die FDA zu dem Schluss gekommen, dass Senvelgo bei Katzen ein erhöhtes Risiko für diabetische Ketoazidose (DKA) oder euglykämische DKA verursachen kann. Die euglykämische DKA ist ein lebensbedrohlicher Notfall, der durch Euglykämie, metabolische Azidose und Ketoazidose gekennzeichnet ist. Im Gegensatz zur DKA kann die Diagnose einer euglykämischen DKA aufgrund des Fehlens einer Hyperglykämie übersehen werden.

Senvelgo blockiert die Rückresorption von Glukose durch die Niere, erhöht die Glukoseausscheidung und senkt den Blutzuckerspiegel bei diabetischen Katzen, die einen erhöhten Blutzuckerspiegel haben. Die Daten einer sechsmonatigen Feldstudie zeigten, dass Senvelgo bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Katzen mit Diabetes mellitus zu über 80 Prozent wirksam war. Obwohl bei der Anwendung von Senvelgo erhebliche Sicherheitsbedenken bestehen, können diese durch sorgfältiges Screening der Katzen vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels, kontinuierliche sorgfältige Überwachung unabhängig von der Dauer der Behandlung oder der Reaktion auf die Behandlung und das Wissen, wie schwerwiegende und lebensbedrohliche Erkrankungen umgehend erkannt und angemessen behandelt werden können, gemildert werden - bedrohliche Nebenwirkungen.

Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung wichtiger Informationen aus der Produktkennzeichnung:

KONTRAINDIKATIONEN: Senvelgo sollte nicht bei Katzen mit Diabetes mellitus angewendet werden, die zuvor mit Insulin behandelt wurden, Insulin erhalten, oder bei Katzen mit insulinabhängigem Diabetes mellitus. Die Anwendung von Senvelgo bei Katzen mit insulinabhängigem Diabetes mellitus oder das Absetzen von Insulin und die Einleitung von Senvelgo ist mit einem erhöhten Risiko für diabetische Ketoazidose (DKA) oder euglykämische diabetische Ketoazidose (DKA mit normaler Blutzuckerkonzentration) und Tod verbunden .

WARNHINWEISE: Bei Katzen, die zum Zeitpunkt der Diagnose von Diabetes mellitus an Anorexie, Dehydration oder Lethargie leiden, oder ohne geeignete Screening-Tests, wie in der Packungsbeilage beschrieben, sollte die Behandlung mit Senvelgo nicht begonnen werden. Bei mit Senvelgo behandelten Katzen besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für diabetische Ketoazidose oder euglykämische Ketoazidose.

Da DKA und euglykämische DKA bei mit Senvelgo behandelten Katzen zum Tod führen können, sollte die Entwicklung dieser Erkrankungen umgehend behandelt werden und erfordert die folgenden Maßnahmen:

  • Einstellung von Senvelgo;
  • Sofortige Einleitung einer Insulintherapie;
  • Verabreichung von Dextrose oder einer anderen Kohlenhydratquelle, unabhängig von der Blutzuckerkonzentration; Und
  • Zur Vorbeugung oder Behandlung einer Leberlipidose sollte umgehend eine geeignete Ernährungsunterstützung eingeleitet werden.
Eine Verzögerung bei der Erkennung und Behandlung von DKA und euglykämischer DKA kann zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führen. Einige Katzen können mehrere Tage nach Absetzen von Senvelgo Glukosurie und/oder Euglykämie zeigen.

Zu Beginn der Behandlung mit Senvelgo sollten Katzen auf Harnwegsinfektionen untersucht und gegebenenfalls behandelt werden. Mit Senvelgo behandelte Katzen sollten auf Harnwegsinfektionen überwacht und umgehend behandelt werden.

ÜBERWACHUNG: Das plötzliche Auftreten von Hyporexie/Anorexie, Lethargie, Dehydration oder Gewichtsverlust bei Katzen, die Senvelgo erhalten, sollte unabhängig vom Blutzuckerspiegel zum sofortigen Absetzen von Senvelgo und zur Beurteilung einer diabetischen Ketoazidose führen. Während der laufenden Behandlung mit Senvelgo sollten Blutzucker, Fructosamin, Harnketone, Serumchemie, Körpergewicht, Flüssigkeitszufuhr und klinische Anzeichen von Diabetes mellitus routinemäßig überwacht werden. Die Packungsbeilage beschreibt Empfehlungen bezüglich steigender oder anhaltend erhöhter Triglycerid-, Cholesterin- oder felinspezifischer Pankreaslipase (fPL)-Werte.

Die Packungsbeilage beschreibt die spezifische Überwachung während der ersten 4 Wochen der Senvelgo-Therapie. Die Patienten sollten 2 bis 3 Tage nach Beginn der Behandlung und etwa 7 Tage nach Beginn der Behandlung sowie jedes Mal, wenn die Katze Anzeichen einer Krankheit zeigt, auf Ketonurie untersucht werden. Wenn eine Ketonurie vorliegt, brechen Sie Senvelgo ab und behandeln Sie es umgehend mit Insulin, auch wenn der Blutzucker der Katze normal ist.

Eine körperliche Untersuchung, die Blutzuckerkurve, das Serumfruktosamin und das Körpergewicht sollten 1 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Senvelgo beurteilt werden. Bei Katzen, die eine schlechte Blutzuckerkontrolle, einschließlich Gewichtsverlust, eine durchschnittliche Blutzuckerkonzentration aus einer Blutzuckerkurve von ≥ 300 mg/dL und/oder einen Fructosaminspiegel aufweisen, der auf eine schlechte Blutzuckerkontrolle hinweist (> 450), sollte Senvelgo abgesetzt und die Behandlung mit Insulin in Betracht gezogen werden µmol/L) während der ersten 4 Wochen.

VORSICHTSMASSNAHMEN: Erwägen Sie ein vorübergehendes Absetzen von Senvelgo bei Katzen in Zeiten verringerter Kalorienaufnahme, wie z. B. bei Operationen oder vermindertem Appetit, da die Verabreichung von Senvelgo bei diesen Katzen das Risiko einer diabetischen Ketoazidose erhöhen kann. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Senvelgo an Katzen verabreichen, die andere Produkte erhalten, die Propylenglykol enthalten. Katzen, die Senvelgo in einer Dosis von 1 mg/kg/Tag erhalten, erhalten 40 mg/kg/Tag Propylenglykol. Eine Überschreitung von 80 mg/kg/Tag Propylenglykol kann zu einer Überschreitung der Glykogenspeicher in der Leber führen.

INFORMATIONEN FÜR KATZENBESITZER: Bitte stellen Sie den Katzenbesitzern das Kundeninformationsblatt zur Verfügung und lesen Sie es durch, um sicherzustellen, dass sie den gesamten Inhalt verstehen, bevor Senvelgo verabreicht wird. Das Kundeninformationsblatt enthält wichtige Informationen zur Verwendung von Senvelgo. Besitzer sollten angewiesen werden, Senvelgo abzusetzen und sofort einen Tierarzt zu kontaktieren, wenn bei ihrer Katze Anorexie, Lethargie, Erbrechen, Durchfall oder Schwäche auftritt.

Das Center for Veterinary Medicine (CVM) der FDA setzt sich für die Förderung und den Schutz der Tiergesundheit ein, indem es sicherstellt, dass den Tieren sichere und wirksame Medikamente zur Verfügung stehen. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an die CVM-Mitarbeiter für Bildung und Öffentlichkeitsarbeit unter AskCVM@fda.hhs.gov .

Wir fordern Tierärzte und Tierhalter dringend auf, Nebenwirkungen von Senvelgo Boehringer Ingelheim Animal Health unter 1-888-637-4251 zu melden. Weitere Informationen zur Meldung unerwünschter Arzneimittelerfahrungen mit Tierarzneimitteln erhalten Sie von der FDA unter 1-888-FDA-VETS oder https://www.fda.gov/reportanimalae .

Aufrichtig,

Zentrum für Veterinärmedizin der FDA, 4.12.2023
 
Senvelgo sollte nicht bei Katzen mit Diabetes mellitus angewendet werden, die zuvor mit Insulin behandelt wurden, Insulin erhalten, oder bei Katzen mit insulinabhängigem Diabetes mellitus.
Das finde ich in der Tat spannend. Wie wird denn festgestellt, ob die Katze einen "insulinabhängigen Diabetes mellitus" oder einen anderen Diabetes (mellitus?) hat? :reflect: Ist das Medikament dann für die ganz, ganz wenigen Diabetes Typ I Fälle??

Ich muss gestehen, dass ich jetzt nicht den ganzen Text gelesen hab.
 
@Winnie vielen Dank für deine Mühe.

Das finde ich in der Tat spannend. Wie wird denn festgestellt, ob die Katze einen "insulinabhängigen Diabetes mellitus" oder einen anderen Diabetes (mellitus?) hat? :reflect: Ist das Medikament dann für die ganz, ganz wenigen Diabetes Typ I Fälle??

Genau das frage ich mich auch.

In der Packungsbeilage steht noch folgendes:

Basierend auf dem Wirkmechanismus von SGLT-2-Inhibitoren (wie zum Beispiel Velagliflozin) ist
eine adäquate endogene Insulinproduktion eine Voraussetzung für die erfolgreiche Behandlung von
Diabetes mellitus mit diesem Tierarzneimittel.
Da es für endogenes Insulin keinen Grenzwert zur Feststellung einer ausreichenden Verfügbarkeit
gibt, sind folgende Anweisungen wichtig, um jene Katzen zu identifizieren, die für einen Beginn der
Behandlung („vor Behandlungsbeginn“) und die Fortsetzung der Behandlung („Empfehlung zur
anfänglichen Überwachung (in den ersten beiden Wochen)“) geeignet sind und somit von einer
Monotherapie profitieren.
Vor Behandlungsbeginn:
Eine Untersuchung auf diabetische Ketoazidose (DKA) muss durchgeführt werden. Daher ist vor der
Anwendung eine Untersuchung auf Ketonkörper in Urin oder Blut erforderlich. Die Behandlung sollte
nicht begonnen bzw. wieder aufgenommen werden, solange Ketonkörper in einer Konzentration
vorhanden sind, die auf DKA hinweisen.

Quelle

Ich verstehe das jetzt momentan so: Das Medikament ist für Diabeteskatzen geeignet, die noch zum Teil körpereigenes Insulin produzieren. Ob das der Fall ist oder nicht, wird daran fest gemacht, ob die Katze Ketone hat oder nicht.
 
Danke euch für die ausführliche Aufklärung :danke: .
Da es für Katzen, die schon Insulin bekommen haben, nicht geeignet ist, scheidet es für uns ja dann eh aus...
Senvelgo sollte nicht bei Katzen mit Diabetes mellitus angewendet werden, die zuvor mit Insulin behandelt wurden, Insulin erhalten, oder bei Katzen mit insulinabhängigem Diabetes mellitus.

Ich verstehe das jetzt momentan so: Das Medikament ist für Diabeteskatzen geeignet, die noch zum Teil körpereigenes Insulin produzieren. Ob das der Fall ist oder nicht, wird daran fest gemacht, ob die Katze Ketone hat oder nicht
Gibt es solche Fälle überhaupt?
 
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